国家药监局抽检近千批设备,68家械企不合格

时间:2019-07-16 来源:www.adoteumpequenotorcedor.com

龙8国际怎么样

b0bce561f5ac43c19fb9e3ad3aa89410

57家企业抽检项目不符合规定,11家企业标识标签,说明书等项目不符合规定。

7月5日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,共对29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检,涉及血液透析器,血液透析设备,外科缝线(针)等品种。

其中,57家企业16个品种共61批(台)医疗器械产品,抽检项目不符合标准规定; 11家企业的6个品种共12台医疗器械产品,抽检项目为标识标签,说明书等项目不符合标准规定; 419家企业的23个品种共903批(台)医疗器械产品抽检项目全部符合标准规定

涉及强生等跨国械企

在抽检项目不符合标准规定的57家企业中,有7家企业的7批次外科缝线不符合标准,其中的Ethicon,LLC公司生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线,线径不符合标准规定。

Ethicon,LLC公司正是强生(上海)医疗器材有限公司的生产商。

有4家企业的4台高电位治疗设备不符合标准,其中株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮,输出电压,输出频率不符合标准规定。

株式会社利百世成立于1976年年,至今已有30多年的历史,是日本生产高电位治疗仪的专业厂家,也是迄今为止日本国内在该领域最早取得ISO9001,ISO13485:2003国际认证的大型企业,其电位治疗仪在日本已有较高的家庭普及率,且广泛使用于大型医院,福利中心及养老院。

XX事实上,Ethicon,LLC和Rebecca都没有首次出现在名单上。

在2018年7月,强生公司发布消息说,由于产品包装设计的缺陷,生产商Ethicon,LLC自愿召回聚丙烯不可吸收缝合线,召回水平为3。

今年1月,国家食品药品监督管理局发布了国家医疗器械监督抽查结果。公司的问题与此相同。高压电位治疗仪的指示灯和按钮,输出电压和输出频率不符合标准。

或将召回

对于上述抽样中不符合标准的产品,国家食品药品监督管理局要求企业所在地的省级药品监督管理部门监督相关企业对产品进行风险评估。不符合标准,并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回。级别,主动召回产品并公开召回信息。

同时,要求企业尽快查明产品故障原因,制定整改措施,及时纠正。有关处置情况将于2019年7月10日前向社会公布,有关情况将及时报省药监督管理部门。

要求企业的省级药品监督管理部门对相关企业进行查处,监督企业的产品召回,调查不合格的原因,实施整改措施,公开信息披露。

产品对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的,应当依法采取暂停生产,经营,使用等应急控制措施;有必要暂停进口的,应当及时向国家药品监督管理局报告行政处理。

附件:61批医疗设备,57个企业16个品种不符合标准要求

(1)2个腹腔穿刺器企业的2批产品。

One batch of laparoscopic surgical instruments (puncture device) produced by Hangzhou Tonglu Medical Optical Instrument Co. Ltd. sealing, gas barrier and hardness do not meet the standard;

One batch of disposable laparoscopic puncture devices produced by Tonglu Kanger Medical Devices Co. Ltd. does not meet the standard requirements.

(2) 4 products of 4 enterprises in high-potential therapy equipment.

A high-potential therapeutic apparatus produced by Zhangzhou Guokang Medical Instrument Co. Ltd. random files, casing and protective cover, and output voltage do not meet the standard;

A high-voltage potentiometer manufactured by Li Bai Shi (Agent: Shanghai Richen Medical Devices Co. Ltd.), indicators and buttons, output voltage, and output frequency do not meet the standard;

A high-voltage potentiometer manufactured by Suzhou Jiujiu Shou Medical Equipment Co. Ltd. the structure and wiring do not meet the standard;

A high-voltage potential therapy device produced by Nanjing Tangwo Medical Technology Co. Ltd. the random documents do not meet the standard.

(3) One batch of products of a hip joint prosthesis.

1 batch of hip prosthesis (cobalt chromium molybdenum) cobalt chromium molybdenum stem, hip prosthesis (cobalt chromium molybdenum) cobalt chromium molybdenum femoral head, femoral ball head cone produced by Tianxinfu (Beijing) Medical Equipment Co. Ltd. The diameter, taper, straightness and roundness of the connection do not meet the standard.

(4) One product of one enterprise of continuous blood purification equipment.

Infomed S.A. (Agent: Guangzhou Delang Medical Equipment Co. Ltd.) produced a continuous blood purification equipment, venous pressure monitoring does not meet the standard.

(5) Soft contact lenses 2 companies 2 batches of products.

1 batch of soft hydrophilic contact lens produced by Vision Science Co, Ltd. (agent: Cors Medical Devices (Shanghai) Co. Ltd.), the refractive index does not meet the standard;

xx软亲水隐形眼镜,由SEED有限公司(代理商:瞳(上海)贸易有限公司)生产的一批软亲水隐形眼镜,总直径不符合标准。

(6)5家公司的5种产品,配有特定的电磁波治疗仪。

四川恒明科技发展有限公司生产的特定电磁波谱治疗仪保护部件表面和屏蔽层允许的最高温度不符合标准;

重庆格嘉贸易有限公司生产的特定电磁波(TDP)治疗仪,控制器的操作部件和正常使用时的稳定性不符合标准;

重庆平丰机械有限公司和重庆新尚医疗器械有限公司生产的各种特定电磁波治疗仪不符合控制器操作部件的标准要求;

安徽乐进健康科技有限公司生产的一种红外光谱物理治疗仪,随机文件(GB 9706.1-2007,YY 0306-2008)不符合标准。

(7)天然乳胶橡胶避孕套7家公司7批次产品。

济宁维康橡胶有限公司生产的一批天然乳胶橡胶避孕套,无老化爆破量和爆破压力,针孔不符合标准;

1,菏泽康申药业有限公司,高平丹阳橡胶制品有限公司和茂名江源乳胶制品有限公司生产的1批天然乳胶橡胶避孕套,无老化爆破量和爆破压力符合标准;/p>

Suretex Prophylactics(印度)有限公司(代理:武汉捷士邦卫生用品有限公司咸宁分公司),马来西亚Innoret橡胶工业有限公司(代理商:天际国际贸易(上海)有限公司)亚天然乳胶橡胶避孕套,针孔不符合标准。

(8)手术缝合(针)7批企业7批次产品。

1批宁波城河显微仪器厂生产的非吸收性手术缝合线,一批缝合针,Arthrex,Inc。(代理商:瑞士医疗器械(上海)有限公司),苏州市1批非嘉盛医疗用品有限公司生产的可吸收手术缝合线(丝线),Ethicon LLC生产的1批聚酯不可吸收缝合线(代理商:强生(上海)医疗设备有限公司),ETHICON ,LLC(代理:强生(上海)医疗设备有限公司)生产了一批可吸收缝合线,江苏明环医疗用品有限公司生产了一批螺纹缝合针,缝合线直径不符合标准规则;

上海远宏医疗器械有限公司生产的一批缝合针(医用涤纶编织线),针线连接强度不符合标准。

(9)为4家企业的微波处理设备提供5套产品。

广东康业医疗设备有限公司生产的微波治疗仪,输入漏电功率,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准;

重庆煜明科技发展有限公司生产的微波处理机,随机文件不符合标准;

南京福中医疗高科技有限公司生产的微波治疗仪,南京维京九洲医疗器械研发中心生产的微波治疗仪和微波消融治疗仪,在正常工作温度下持续漏电流和患者辅助目前不符合标准。

(10)一家血液透析设备公司的一批产品。

贝恩医疗设备(广州)有限公司生产的一批中空纤维血液透析器,清除率不符合标准。

(11)一家血液透析设备公司的一种产品。

重庆奥凯龙医疗技术有限公司生产的血液透析机在正常检查中不能正常使用,不符合标准。

(12)牙科光固化机7家公司的7个产品。

佛山市安福科技有限公司生产的LED光固化机,在正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流及指示器不符合标准;

1台LED光固化机由COLT?NE/WHALEDENT INC。(代理商:康维登牙科贸易(北京)有限公司)生产,1套由佛山市南海裕雅牙科设备有限公司生产。光固化机,DENTLIGHT INC。(代理商:北京古奇牙科技有限公司)和佛山西耐德医疗器械有限公司各牙科光固化机,在正常工作温度下连续漏电流和患者协助电流不符合标准;/p>

佛山市宇森医疗器械有限公司生产的一台LED固化机和博士德医疗器械(广州)有限公司生产的一台光固化机,指示器和按钮不符合标准。

(13)一次性使用便携式输液泵,以非电动方式驱动四批四家公司。

1台江苏华兴医疗器械实业有限公司,南京扬子医疗用品有限公司,南京宁创医疗器械有限公司,山东天工医疗用品有限公司生产的一次性输液泵,紫外吸光度不符合标准规定。

(14)一批一次性无菌导管公司的产品。

哈尔滨吉盛科技发展有限公司医疗器械分公司生产的一批一次性无菌导尿套件,EO残留不符合标准。

(15)9批用于一次性医用口罩的7种医疗产品。

河南瑞科医疗器械有限公司生产的一批一次性医用口罩,面膜胶带和细菌过滤效率(BFE)不符合标准;

河南华宇医疗器械有限公司和新乡志邦保健品有限公司生产的2批一次性医用口罩,新乡大方医疗器械制造有限公司生产的2批医用口罩;

河南渝北潍柴有限公司和南昌凯旋医疗器械有限公司生产的2批一次性医用口罩,邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批一次性医用口罩,细菌过滤效率(BFE) ))不符合标准。

(16)4批公司的4批医用口罩。

苏州新伦超洁净科技有限公司生产的一批医用口罩,面罩不符合标准;

吴江益成医疗器械有限公司生产的一批一次性医用口罩,河南蓝天医疗器械有限公司生产的一批医用口罩,南昌潍柴医疗器械有限公司,压差(Δp)不符合标准。